秒速赛车:FDA认证审核培训食品类FDA

来源:未知日期:2018-09-02 00:20 浏览:

  原标题:FDA认证审核培训食品类FDA注册企业常见问题汇总药品和化妆品法案第41

  FDA认证IC.3.1根据《食品安全现代化法案》,食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号?

  是的。《食品安全现代化法案》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节(a)(2),要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说,美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址;海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外,在FDA认为必要的情况下,注册资料须根据FDA要求,包含关于其他适用的食品分类的信息,这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。

  IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业需要进行更新注册吗?

  是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的10月1日至12月31日之间进行更新注册。 FDA发布了一份指南文件,声明因为2012年度的双数年更新注册实施延迟了,直到2012年10月22日更新注册才开始有效实施,因此FDA决定在2012年12月31日后增加一个31天的注册周期,也就是将更新注册的截止日期延期到2013年1月31日。请参见《行业指南:关于食品企业注册的问答(第五版)》。

  IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法案》下根据规定注册的对象范围是否有变化?

  没有。在《食品安全现代化法案》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行更新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法案》第103节(c)要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法案》第103节(c)中还指出,明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》中公布,秒速赛车:FDA认证审核培训食品类FDA注册企业常见问题汇总药品和化妆品法案第41并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见: 美国食品药品监督管理局预防标准

  IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过,是否还需要进行更新注册?

  根据《食品安全现代化法案》,所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节进行注册的食品企业,包括海外食品企业,都必须在更新注册期限内向FDA提交注册资料。

  注册者须使用表3537进行注册、更新信息、更新注册。企业可以登录在网上注册,网上注册开放时间为美国东部时间上午7:00至晚上11:00。企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。

  食品企业更新注册须完整填写表3537所有必填信息,包括在IC.3.1问题中所包含的新的或更新过的信息。选择在线更新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行编辑。所提交的所有信息,包括必填和选择性填写的信息必须真实准确,且注册者须在注册程序最后保证所提交的所有信息均线我是否必须在线进行食品企业更新注册?

  不需要。注册者可以在线进行食品企业更新注册或者通过信函或传线。有多个食品企业的公司可以邮寄包含更新注册资料的光盘。FDA鼓励在线更新注册,因为使用这种方式进行食品企业更新注册成本低、快捷、高效。通过在线更新注册的方式,注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息部分才能成功提交更新注册申请。在提交所有必须填写的信息后,注册者将收到更新注册完成的确认。 通过纸质方式向FDA提交相关注册信息,或向食品企业提供更新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样,通过纸质方式提交资料也必须填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或者不完整,FDA会退回资料要求改正,这可能导致注册时间延长。因此,通过纸质方式更新注册收到确认回复的时间会比较长。

  发布吊销注册令或者取消吊销令只能由美国卫生及公共服务部部长委托FDA局长授权发布,其他任何官员或员工无权发布。

  FDA将为收到吊销注册令的注册者提供一次非正式的聆讯机会。该聆讯可在吊销令签发后尽快但不多于两个工作日内进。

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